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精准解难题 足球博彩审评与监测评价中心开展入企帮扶指导
来源：足球博彩审评与监测评价中心
时间：2026-09-30 17:31
近日，省药品审评与监测评价中心赴福建省闽东力捷迅药业股份有限公司、福建康鸿生物科技有限公司和福建海西新药创制股份有限公司开展现场指导，精准帮扶企业破解难点堵点，推进药品上市后重大变更补充申请工作。
审评人员详细了解企业新获批产品上市后变更管理现状，现场解答化学药品上市后变更分类、分析方法开发、指导原则适用范围等企业关切问题。实地观摩新型制剂研发实验室和涉及申报补充申请试点品种生产现场，围绕关键工艺、设备设计原理、实操管控等内容，与企业研发、生产人员深入研讨产品风险控制点。
本次帮扶指导共聚焦9个品种解答企业咨询问题17项，既助力企业厘清药品上市后变更工作思路，也进一步夯实审评队伍整体风险研判与把控能力。
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